临床造假?从不正面回应的精锋医疗如何挑战达芬奇

临床造假?从不正面回应的精锋医疗如何挑战达芬奇

本文系深潜atom第516篇原创作品


微创手术机器人于2021年11月登陆港交所后,如今市值已经超过了250亿港元,大大的刺激了友商的神经。2022年4月19日,在完成了6轮累计融资20亿后,估值高达96亿人民币的精锋医疗向港交所递交了招股书,向着股市大踏步前进。

从营业数据上看,精锋医疗的数据并不光鲜,在2021和2020年累计亏损约4.284亿,且收入为0,但在研发上还算舍得投入,近两年精锋医疗的研发开支分别为0.6亿和2.2亿。号称不逊于达芬奇手术机器人,但却未有一款产品上市

港交所对于创新医疗企业是包容的,比如同样尚未有产品上市,营收同样为0的乐普生物,也冲上了110亿港元的市值。精锋医疗以及其众多拥趸,似乎也在期待着复刻微创手术机器人的道路。

就在刚刚进入7月份,精锋医疗上市申请材料还未通过聆讯之际,却迎来了巨大的负面。匿名网友在知乎上揭露精锋医疗管理混乱、临床数据造假、篡改医疗数据、开除知情员工等。在百度上搜索精锋医疗,前几条关联数据均与临床造假有关。

临床造假?从不正面回应的精锋医疗如何挑战达芬奇

△百度搜索

截至发稿日,深潜atom并未看到精锋医疗作出正面回应,不过涉及相关报道均已删除。

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陷入舆论的精锋医疗

对于很多小白来说,通过知乎、脉脉可以快速了解一家公司,在这些网站上也有很多介绍公司的文章,对于企业合作、员工找工作都有巨大的参考价值。然而就在知乎一个名为“深圳精锋医疗怎么样?”的提问帖中,却出现了让人意外的回复

其中一位匿名网友发文表示:

1:公司员工离职率极高,工作超过1年的不多,管理混乱。

2:用股份贿赂临床研究者,合伙使用各种方法违规伪造临床试验数据。研究者包括:中山大学孙逸仙纪念医院黄X,解放军总医院张X,分别通过二人的儿子和妻子,在公司持股平台中持有股份。

3:创始人篡改医生手术记录,导致数据失真,瞒报手术不良事件,篡改手术时间欺骗投资人。

4:药监局已经暂停精锋机器人的注册评审。

5:公司为了应对此事,大量开除研发、生产、临床试验相关人员。

另外一位匿名网友也表示,在研发的过程中,精锋医疗因为和医院的关系,经常到医院抄袭该医院的达芬奇手术机器人的技术,从而绑定医生、获取融资;更有甚至,一位自称是技校学生的匿名网友称,精锋医疗产品合格率低,且使用寿命少。

临床造假?从不正面回应的精锋医疗如何挑战达芬奇

△达芬奇手术机器人

综合几位匿名网友的爆料,最严重的无疑是临床数据造假。临床数据的安全是高压线,每一次误差和失误都可能对患者造成不可逆伤害,医疗器械需要保持严谨性,规范、数据可靠的临床试验,是确保药品疗效和安全的关键。

2015年,药监局推出临床试验自查核查的要求,对1622个受理号严格的核查,临床数据的重要性被提上日程。2016年,药监局连续出台了3个指导文件,规范临床数据管理具体步骤相关的要求和建议。2017年,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》的出台,临床造假行为将被判有罪,伪造临床数据甚至有入狱风险,最高可判死刑,为临床数据真实性提供了保证。

不过,在巨大的利益面前,依然有人选择顶风作案。比如2020年,一位路姓女士,为加速临床试验研究项目流程,伪造了加盖有“复旦大学附属中山医院”“复旦大学附属中山医院医学伦理委员会”印章的文件,最终判处有期徒刑二年,缓刑二年,并处罚金人民币五千元。

2021年,精锋医疗刚刚完成超2亿美元的融资。2017年成立至今,精锋医疗依然没有一块成功上市产品,临床阶段到拿证可能需要1到2年之后了。截至2021年底,精锋医疗现金及现金等价物超过15亿,按照目前的烧钱速度,精锋医疗医疗并不缺钱。

不过,精锋医疗依然要面临来自资本的压力,需要精锋医疗研发和经营快速起步,而加速这一过程,第一步就是产品认证。如果无法成功完成临床试验,无法获得监管批准及无法将在研产品商业化,或在该等过程中经历重大延误,公司前景可能会受到重大不利影响。临床造假,对于产品的审核,将会有巨大的帮助,若爆料属实,会不会是迫于资本的压力呢。

不过也不排除另外一种可能。以往也有类似的询问帖,但大多数都是以正面夸赞为主。此次回答,均为匿名,是否有人故意诋毁。临床数据是高压线,若引起相关方的调查,总有人会为此事埋单。

不过,目前这个事件的发展似乎让人意外。精锋医疗医疗并未发表任何言论,也未进行任何回复。但网上关于以上文章,均已被删除其代理律师表示,爆料并不属实

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△内容删除

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媲美达芬奇是个笑话吗

自2000年获得FDA注册证书后,达芬奇手术机器人已推出四代产品,占据全球超80%的市场份额。2021财年,达芬奇手术机器人营业收入为57.10亿美元,同比上涨31.01%;归母净利润为17.05亿美元,同比增长61%。在手术机器人领域,达芬奇手术机器人毫无疑问是个标杆。

将自己的产品与达芬奇手术机器人放到一起对比,可以快速拉升产品形象。精锋医疗自称不逊于达芬奇手术机器人,并且说要对其进行超越。但现实中,精锋医疗的产品与达芬奇手术机器人相差甚远,甚至没有一款产品上市。

2021年以来,浙江省、海南省、广东省、四川省、山西省多地相关部门先后进行了医疗设备采购的政策。有些省份大力推广国产医疗器械,也有省份加强了对进口设备的依赖。相比较达芬奇手术机器人,在政策的支持下,精锋医疗有了更好的市场环境。

无论如何,产品都是核心。精锋医疗核心产品为精锋®多孔腔镜手术机器人MP1000及精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000,MP1000已经于2021年12月完成注册临床试验,药监局于2022年1月受理注册申请。因为产品未过审,精锋医疗无法享受到政策红利

在知乎上,却有一个问题,“怎么看精锋医疗机器人抄袭达芬奇的事情?”也有网友爆料,精锋医疗利用和专家的关系,经常去医院测试达芬奇,算法的同事经常去医院测试机器人的详细参数,然后回去按照达芬奇的技术抄袭。

根据招股书显示,2020年和2021年,精锋医疗的研发开支分别为0.6亿和2.2亿,有超过200人的研发团队。在中国有201项获授专利,包括76项发明专利、89项实用新型专利及36项外观设计专利,相比较达芬奇手术机器人的1500项专利相差甚远。

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△研发投入

达芬奇毕竟是古早玩家,很多专利已经过了保护期,这也为新势力留下了机会。精锋医疗是达芬奇手术机器人的追随者,还是抄袭者各有判断。但在最直观的技术积累角度,精锋医疗与达芬奇手术机器人相差颇多

“师夷长技以制夷”,学习然后才是超越,前提是要保持足够的尊重。医疗器械尤其需要严谨,达芬奇手术机器人20多年的积累,存在明显技术代差,精锋医疗短时间内难以追赶,更何况超越。更何况,精锋医疗并非中国唯一,想要超越达芬奇至少要先拿下国内第一。

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